• Thursday July 18,2019

Drogenfirmen halten sich auf Drogen, die nicht funktionieren

Anonim

Laut einer neuen Überprüfung der FDA-Arzneimittelanwendungen werden ungünstige Ergebnisse von Arzneimittelstudien häufig unter den Teppich gekehrt. Nahezu ein Viertel der Ergebnisse der Arzneimittelstudien, die von pharmazeutischen Unternehmen bei der FDA eingereicht wurden - die meisten von ihnen waren ungünstig - blieben nach fünf Jahren unveröffentlicht oder nur teilweise veröffentlicht. Veröffentlichte Ergebnisse wurden oft positiv von den ursprünglich an die FDA gemeldeten Ergebnissen verschoben: „Diese neuen Erkenntnisse bestätigen unseren früheren Verdacht, dass dies auf einer viel breiteren systemischen Ebene geschieht. Es zeigt, dass Informationen für diejenigen nicht verfügbar sind, die sie am dringendsten benötigen - die Kliniker und die Forscher “, sagt An-Wen Chan von der Mayo Clinic.

Arzneimittelhersteller müssen die Ergebnisse aller Arzneimittelstudien als Teil neuer Anträge bei der FDA einreichen. Nach der Genehmigung sollen diese Ergebnisse in der Regel in Form von wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht werden. Die neue, in PLoS Medicine veröffentlichte Überprüfung fand jedoch störende Auslassungen und Verzerrungen auf dem Weg zur Veröffentlichung. In der neuen Analyse wurden 164 Studien für 33 neue Arzneimittel untersucht, die von Januar 2001 bis Dezember 2002 von der FDA zugelassen wurden. Bis Juni 2007 wurde ein Viertel der Studien entweder nur in Teilform veröffentlicht - als Zusammenfassung oder als Teil einer Studie gepoolte Publikation - oder wurden überhaupt nicht veröffentlicht. Von 43 der FDA gemeldeten negativen Ergebnissen wurden später nur 20 veröffentlicht. Neun Prozent aller veröffentlichten Ergebnisse waren positiver als die der FDA ursprünglich berichteten.

Die Mechanismen hinter dem scheinbaren Publikationsbias sind unklar, obwohl bekannt ist, dass sich die Hersteller neuer Arzneimittel bei der Vermarktung ihrer Produkte auf Publikationen stützen, häufig mit Milliardenbeträgen. In Gesprächen mit Forschern über unveröffentlichte Studien fanden [die Autoren der Studie] keine Fälle, in denen Unternehmen die Veröffentlichung von Forschern verboten hatten. Sie schilderten jedoch zwei Fälle, in denen die Ermittler sagten, sie wollten die Ergebnisse veröffentlichen, hatten aber nicht die volle Unterstützung der Sponsoren.

„Es bestätigt, dass dies kein offener, transparenter Prozess ist. Für Sponsoren gibt es immer noch die Möglichkeit, die Waage zu ihren Gunsten zu wählen “, sagte Arthur Levin, Direktor des Center for Medical Consumers. Nach dem Bundesgesetz müssen seit September alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank, ClinicalTrials.gov, registriert werden, die von den National Institutes of Health betrieben wird. Das Gesetz verlangt jedoch noch nicht die vollständige Offenlegung aller Ergebnisse.


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